Het geneesmiddel dat wordt onderzocht is azithromycine. In het laboratorium toonde dit geneesmiddel werking tegen het coronavirus (SARS-CoV-2). Azithromycine gebruiken we echter al sinds de jaren 90 voor andere indicaties (temperen van bronchitis in patiënten met ernstig en chronisch longlijden. ), wat maakt dat we de bijwerkingen reeds goed kennen en deze aandachtig in de gaten kunnen houden.
De studie verloopt gerandomiseerd. Patiënten die in aanmerking komen worden door een computer willekeurig onderverdeeld in twee groepen:
- Een groep krijgt de standaardzorgen, zoals hieroven beschreven
- Een tweede groep krijgt de studiemedicatie (azithromycine) bovenop de standaardzorgen
Azithromycine wordt in principe vijf dagen toegediend en dan gestopt.
Opdrachtgever = UZ Leuven
Hoofdonderzoeker in UZ Leuven = Prof. Robin Vos
In deze studie worden geneesmiddelen onderzocht die reeds op de markt zijn en die mogelijk een antiviraal effect hebben of een antitrombotisch en ontstekingsremmend effect. Bij patiënten met ernstige COVID-19 kan namelijk een systemische ontsteking van het lichaam optreden met daaropvolgende activering van het coagulatie- en complementsysteem. Een systemische ontsteking wil zeggen dat het immuunsysteem zodanig wordt gestimuleerd dat dit leidt tot een ontsteking.
Itraconazole is een eerste kandidaat-geneesmiddel dat werd geïdentificeerd door het screenen van een groot aantal bestaande geneesmiddelen.
Een tweede mogelijkheid van behandeling in deze studie bestaat uit een meerstaps antitrombotische en ontstekingsremmende strategie. Patiënten die behandeld worden op een COVID afdeling krijgen standaard het geneesmiddel enoxaparine toegediend, ter preventie van een trombose (“bloedstolsel”).
In deze studie willen we nagaan of het toevoegen van bestaande geneesmiddelen tranexaminezuur en anakinra aan deze standaardbehandeling met enoxaparine bijkomend effect kan hebben. In deze interventie-arm betreft het dus een gerichte aanpak van trombo-inflammatoire modulatie.
Tranexaminezuur behoort tot de groep van antifibrinolytica oftewel stoffen die de bloedstolling bevorderen, het wordt gebruikt ter preventie en behandeling van bloedingen.
Anakinra is een interleukine-antagonist die een remmend effect heeft op het onstekingsproces.
Er is 50% kans om het studiegeneesmiddel itraconazole in combinatie met de standaardzorg te ontvangen en 50% kans om enkel de standaardzorg te ontvangen zonder het studiegeneesmiddel itraconazole. Los van deze combinatie heb je bovendien 50% kans om standaardtherapie met enoxaparine te ontvangen, en 50% kans op enoxaparine + tranexaminezuur + anakinra.
In totaal zijn bijgevolg deze 4 combinaties mogelijk in deze studie:
- Standaardzorg met itraconazole + standaard tromboprohylaxis (enoxaparine)
- Standaardzorg met itraconazole + tromboprohylaxis met enoxaparine, tranexaminezuur en anakinra
- Standaardzorg zonder itraconazole + standaard tromboprohylaxis (enoxaparine)
- Standaardzorg zonder itraconazole + tromboprohylaxis met enoxaparine, tranexaminezuur en anakinra
Hoofdonderzoeker = Prof. Thomas Vanassche
Opdrachtgever = UZ Leuven
Ad26COVS1 is een monovalent vaccin dat bestaat uit een recombinant, replicatie-incompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vector, geconstrueerd om de ernstige acute ademhalingsziekte te coderen.
Het is de eerste studie op mensen waarin Ad26COVS1 zal worden getest.
Momenteel zijn er geen vaccins beschikbaar voor de preventie van COVID-19. De ontwikkeling van een veilig en effectief COVID-19 vaccin wordt als cruciaal beschouwd om de huidige uitbraak in te dammen en toekomstige uitbraken te helpen voorkomen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en reactogeniteit van Ad26COVS1 bij 2 dosisniveaus, 5×1010 vp en 1×1011 vp, toegediend IM als een enkele dosis of 2-doseringsschema bij gezonde volwassenen in de leeftijd ≥18 tot ≤55 jaar en bij volwassenen ≥65 jaar in goede gezondheid te evalueren.
Internationele studie, multicentrisch in België
Opdrachtgever = Janssen Infectious diseases BVBA
Hoofdonderzoeker = Prof. dr. Jan de Hoon
Internationale studie, multicentrisch in België
Opdrachtgever = Janssen-Cilag International BV
Hoofdonderzoeker = Prof. dr. Inge Derdelinckx