Voorwaarden voor het indienen en goedkeuren van amendementen
Verordening klinische proeven
Wijzigingen aan studies die onder het toepassingsgebied van CTD vallen, kunnen worden ingediend bij EC Onderzoek UZ/KU Leuven. Merk op dat vanaf 31 januari 2025 alle actieve studies onder CTR moeten worden uitgevoerd.
Een amendement kan slechts goedgekeurd worden indien:
- EC voorafgaandelijk een gunstig advies formuleerde over het initiële protocol.
- Een jaarlijks vorderingsrapport werd ingediend (vanaf datum goedkeuring EC). Indien de studie niet binnen het jaar beëindigd is, vereist ICH-GCP namelijk dat een jaarlijks vorderingsrapport wordt bezorgd aan EC. Een template kan worden teruggevonden op deze website.
Algemene opmerkingen over het indienen van amendementen
- Er wordt een onderscheid gemaakt tussen 'Inhoudelijk substantiële amendementen' en 'Amendementen voor deelname van bijkomende centra aan een eerder goedgekeurd onderzoek' (zie overzicht onderaan deze algemene opmerkingen).
- Alle centra die aan een bepaalde studie deelnemen dienen over identieke, finaal goedgekeurde (versies van) documenten te beschikken.
- Uit vorige paragraaf volgt dat de documenten (IB, IC,…) die ingediend worden in het kader van een amendement voor deelname van bijkomende centra aan een eerder goedgekeurd onderzoek, niet mogen afwijken van de finaal goedgekeurde (versies van de) documenten waarover de andere centra beschikken.
- Gelieve de reden(en) voor indiening van een (substantieel) amendement steeds duidelijk te vermelden in de begeleidende brief en de wijzigingen in de geamendeerde documenten aan te duiden.
Wijzigingen aan informatie voor deelnemers
Bij wijzigingen in de aan de deelnemers (ICF) verstrekte informatie, is het ten zeerste aanbevolen om een ICF-addendum te gebruiken voor lopende deelnemers. Het ICF-addendum vermeldt alleen de wijzigingen of nieuwe informatie die duidelijker is voor de deelnemer dan een gewijzigd ICF waarbij wijzigingen worden gemarkeerd.
Amendementen indienen
U kunt amendementen enkel digitaal indienen. Lees meer over het indienen van documenten.