Definitie
Serious Adverse Event (SAE)
Een ernstig ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat
- dodelijk is, en/of
- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
- zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming
Serious Adverse Reaction (SAR) = ernstige bijwerking
Waarschijnlijkheid dat het ernstige ongewenste voorval (SAE) een schadelijke en niet gewenste reactie is op het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de toegediende dosis.
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
Vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.
Meer informatie
- Wet aangaande experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 art 28
- Omzendbrief nr 586
Verantwoordelijkheid
De EC wijst erop dat het in de eerste plaats de verantwoordelijkheid is van de sponsor en van de onderzoekers om ernstige ongewenste voorvallen te evalueren en hieraan het nodige gevolg (bijvoorbeeld amendering, aanpassing patiënteninformatie) te geven.
De onderzoeker rapporteert alle SAE’s onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het ernstige ongewenste voorvallen betreft waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist.
Algemeen gelden volgende regels in verband met het melden van een overlijden tijdens een studie die valt onder de experimentenwet van 7/5/2004:
- Over sterfgevallen verstrekt de onderzoeker aan de opdrachtgever en aan de erkende centrale ethische commissie alle initiële en eventueel aanvullende informatie.
- Als het gaat om een overlijden van een patiënt in UZ Leuven dient de onderzoeker de EC Onderzoek steeds op de hoogte te brengen, ook wanneer de commissie voor de desbetreffende studie als lokale commissie fungeert
Bovenstaande regels gelden ivm het melden van een overlijden geldt voor alle prospectieve studies. De wet maakt geen onderscheid tussen een overlijden dat voorkomt in een niet-interventionele studie en een interventionele studie.
De EC Onderzoek wenst echter pragmatisch om te gaan met het melden van overlijdens in observationele registerstudies waarbij geen link is met een geneesmiddel en/of device. Bij deze registerstudies dienen overlijdens niet gemeld te worden aan de EC. Bij registerstudies waarbij wel een link is met een geneesmiddel en/of device (i.e. safety en efficacy registers) gelden wel de algemene regels zoals hierboven vermeld.
De EC verwacht via mail dat het S-nummer van de studie vermeld wordt, het codenummer van de patiënt, de doodsoorzaak en het vermoeden of het overlijden al dan niet gerelateerd is aan de studie. Gelieve de volledige naam van de overledene niet aan ons door te geven.
De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over SUSAR’s die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk 7 dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.
Alle andere SUSAR’s worden zo spoedig mogelijk aan het betrokken ethisch comité gerapporteerd, uiterlijk binnen 15 dagen nadat de opdrachtgever hiervan voor het eerst op de hoogte is gesteld.
Hoe indienen
Alle documenten moeten elektronisch ingediend worden. Volg de procedure.
Praktische richtlijnen m.b.t. bewijs van ontvangst
De EC Onderzoek verstrekt een bewijs van ontvangst wanneer:
- EC Onderzoek optreedt als centraal (leidend) ethisch comité voor de betreffende studie
- het een overlijden betreft en EC Onderzoek optreedt als lokaal ethisch comité
Gelieve te vermelden aan wie bewijs van ontvangst/kennisname dient verzonden te worden (e-mail adres bij voorkeur aan de onderzoeker of studieverpleegkundige/secretaresse binnen het ziekenhuis).
Indien het unblinded gegevens betreft die niet bij de onderzoeker mogen terechtkomen, dan moet dit in een begeleidend schrijven duidelijk vermeld worden (met toevoeging van het e-mail adres van de contactpersoon van de sponsor waarnaar bewijs van kennisname moet verzonden worden).
Protocol violations
Alle protocol violations/deviations moeten gemeld worden aan de centrale ethische commissie.
Wanneer de veiligheid van de patiënt (mogelijks) in het gevaar kwam, moet er een onmiddellijke melding plaatsvinden.
Zo de veiligheid van de patiënt niet (mogelijks) in het gevaar kwam, volstaat een jaarlijkse melding van deze protocol violations/deviations (samen met het jaarlijks vorderingsrapport).