Deze klinische studies worden gezamenlijk beoordeeld door het FAGG en een onafhankelijk ethisch comité, geaccrediteerd via de wet van 07/05/2017. Er is slechts één indiening nodig via de nationale contactpersoon (FAGG) en er wordt slechts één gezamenlijk advies uitgebracht. Het volledige dossier moet, via het CESP, worden ingediend bij het FAGG.
Deze studies kunnen derhalve niet rechtstreeks bij EC Onderzoek worden ingediend.
De volgende soorten studies moeten volgens dit traject worden ingediend:
➔ klinisch onderzoek met een hulpmiddel met CE-markering dat niet voor het beoogde doel wordt gebruikt
➔ klinisch onderzoek met een hulpmiddel zonder CE-markering dat geen in-huis of op maat gemaakt medisch hulpmiddel is
➔ klinische studie met een op maat gemaakt medisch hulpmiddel met het oog op conformiteitsbeoordeling