Inhoudelijk substantiële amendementen
Voorwaarde voor het indienen en goedkeuren van amendementen
Een amendement kan slechts goedgekeurd worden indien EC voorafgaandelijk een advies formuleerde over het initiële protocol.
Wat indienen?
Begeleidende brief van de hoofdonderzoeker
Dit begeleidend schrijven vormt een essentieel onderdeel van de indiening van een amendement.
Onderdelen:
- Korte beschrijving van de wijzigingen/reden van amendement
- Verklaring door de hoofdonderzoeker:
- dat hij/zij kennis genomen heeft van de geamendeerde documenten en geen wetenschappelijke noch ethische bezwaren heeft.
- dat er geen onderzoekskosten ten laste worden gelegd van de patiënt, de ziekteverzekering of het ziekenhuis.
- Originele brief met handtekening van de hoofdonderzoeker inscannen en als pdf-file toevoegen bij de e-mail.
Een mail van de onderzoeker met de korte beschrijving en verklaring van de hoofdonderzoeker (cfr. supra) wordt eveneens als een correcte indiening van een begeleidend schrijven beschouwd.
Gewijzigde documenten
In de gewijzigde documenten moet de aanduiding van de wijzigingen gebeuren door middel van track changes.
Gewijzigde documenten moeten voorzien worden van een nieuw versienummer en nieuwe versiedatum.
Contactgegevens
- Naam en adres (liefst in België) van een contactpersoon bij de firma aan wie de factuur kan worden opgestuurd (zie ook “Betalingsmodaliteiten”)
- Naam, tel, e-mail van contactpersoon in UZ Leuven (anders dan de onderzoeker) voor opvolging dossier
Hoe indienen?
Uitsluitend elektronische indiening via Eudralink, via Liquidfiles of via e-mail.
Notificaties
Amendementen waarbij inhoudelijk geen substantiële wijzigingen worden aangebracht dienen ter notificatie ingediend te worden.
Voorwaarde voor het indienen en goedkeuren van amendementen
Een amendement kan slechts goedgekeurd worden indien EC voorafgaandelijk een advies formuleerde over het initiële protocol.
Wat indienen?
Gewijzigde documenten
In de gewijzigde documenten moet de aanduiding van de wijzigingen gebeuren door middel van track changes.
Gewijzigde documenten moeten voorzien worden van een nieuw versienummer en nieuwe versiedatum.
Contactgegevens
Naam, tel, e-mailadres van contactpersoon binnen UZ Leuven (anders dan de onderzoeker) voor opvolging van het dossier.
Hoe indienen?
Uitsluitend elektronische indiening via Eudralink, via Liquidfiles of via e-mail.