Voorwaarden voor het indienen en goedkeuren van amendementen
Een amendement kan slechts goedgekeurd worden indien:
- EC voorafgaandelijk een gunstig advies formuleerde over het initiële protocol.
- Een jaarlijks vorderingsrapport werd ingediend (vanaf datum goedkeuring EC). Indien de studie niet binnen het jaar beëindigd is, vereist ICH-GCP namelijk dat een jaarlijks vorderingsrapport wordt bezorgd aan EC. Een template kan worden teruggevonden op deze website.
Algemene opmerkingen over het indienen van amendementen
- Er wordt een onderscheid gemaakt tussen 'notificaties', 'Inhoudelijk substantiële amendementen' en 'Amendementen voor deelname van bijkomende centra aan een eerder goedgekeurd onderzoek' (zie overzicht onderaan deze algemene opmerkingen).
- Alle centra die aan een bepaalde studie deelnemen dienen over identieke, finaal goedgekeurde (versies van) documenten te beschikken.
- Uit vorige paragraaf volgt dat de documenten (IB, IC,…) die ingediend worden in het kader van een amendement voor deelname van bijkomende centra aan een eerder goedgekeurd onderzoek, niet mogen afwijken van de finaal goedgekeurde (versies van de) documenten waarover de andere centra beschikken.
- Gelieve de reden(en) voor indiening van een (substantieel) amendement steeds duidelijk te vermelden in de begeleidende brief en de wijzigingen in de geamendeerde documenten aan te duiden.