![](https://wmimages.uzleuven.be/styles/d2d7f772fa09ca4f0d22d6aff2bf5763163bfa97/2021-07/separate_opinion_famhp_and_ec.png?style=W3sicmVzaXplIjp7ImZpdCI6Imluc2lkZSIsIndpZHRoIjoxNDIwLCJoZWlnaHQiOjEwODAsIndpdGhvdXRFbmxhcmdlbWVudCI6dHJ1ZX19XQ==&sign=bc3fcf59cf8c401ef35d571996959e1794520107541db6bef403fe662f8f97a2)
Deze klinische studies worden afzonderlijk beoordeeld door het FAGG en de ethische commissie(s). Er zijn twee parallelle indieningen nodig:
- Indiening en goedkeuring van het dossier rechtstreeks bij de EC(s) (na validatie door CTC).
- Indiening (en goedkeuring) van het dossier bij het FAGG. Het dossier moet elektronisch via CESP worden ingediend.
De volgende soorten studies moeten volgens dit traject worden ingediend:
➔ Klinische studie met in-house medisch hulpmiddel
➔ Klinische studie met medisch hulpmiddel zonder conformiteitsbeoordelingsdoel
Dossier samenstellen
Verplicht
Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- Bewijs van “no fault” verzekering
- GDPR vragenlijst
- Investigator's Brochure (IB)
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Varia