Separate opinion FAMHP and EC

Deze klinische studies worden afzonderlijk beoordeeld door het FAGG en de ethische commissie(s). Er zijn twee parallelle indieningen nodig:

  • Indiening en goedkeuring van het dossier rechtstreeks bij de EC(s) (na validatie door CTC).
  • Indiening (en goedkeuring) van het dossier bij het FAGG. Het dossier moet elektronisch via CESP worden ingediend.

De volgende soorten studies moeten volgens dit traject worden ingediend:

➔ Klinische studie met in-house medisch hulpmiddel

➔ Klinische studie met medisch hulpmiddel zonder conformiteitsbeoordelingsdoel

Dossier samenstellen

Verplicht

Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:

Optioneel

Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:

  • Varia

Studie indienen 

Laatste aanpassing: 14 maart 2024