Voor deze klinische studies is alleen een positief advies van EC nodig. Goedkeuring van het FAGG is niet nodig. Het dossier moet rechtstreeks bij EC worden ingediend na validatie door het CTC.
De volgende soorten onderzoek moeten volgens dit traject worden ingediend:
➔ PMCF-onderzoek zonder extra belastende of invasieve procedures (onderzoek valt onder de experimentenwet van 7 mei 2004 - EC heeft 28 dagen om advies uit te brengen)
➔ ander klinisch onderzoek met CE-gemarkeerd instrument dat voor het beoogde doel wordt gebruikt (onderzoek onder MDR - EC heeft 45 dagen om advies uit te brengen)
Dossier samenstellen
Verplicht
Het volgende is verplicht voor een geldige aanvraag:
- Begeleidend schrijven van de onderzoeker
- Protocol (+ samenvatting)
- Manier van rekruteren - Rekruteringsmateriaal
- Informatie en toestemmingsformulier, patiëntendocumenten
- Geschiktheid/bekwaamheid van de hoofdonderzoeker/promotor door middel van CV
- GDPR vragenlijst
- Bewijs van “no fault” verzekering
- CE certificaat
- Instructies van de fabrikant
- Investigator's Brochure (IB)
Optioneel
Indien relevant voor uw studie, dient u ook de volgende onderdelen in:
- Info van lokale EC’s + bewijs van gelijktijdige indiening bij de lokale EC’s
- Geschiktheid van de faciliteiten/akkoord betrokken ondersteunende diensten
- Contracten/ financiële overeenkomsten.
Vb. Clinical Trial Agreement, Material/Data Transfer agreement, Confidentiality agreement, contract toegang KWS, … - Varia
Studie indienen
Studie betalen
De bijdragen zijn wettelijk bepaald volgens KB van 15 juli 2004. Geïndexeerde bedragen zijn van toepassing vanaf 01/01/2023.
Voor een commerciële studie dienen de volgende gegevens aan EC Onderzoek bezorgd te worden bij de indiening van de studie:
- Facturatie-adres (bij voorkeur een adres in België)
- Naam contactpersoon
- PO-nummer (Purchase Order), indien van toepassing
- BTW-nummer
U krijgt daarna een factuur van de financiële dienst van UZ Leuven (met gestructureerde mededeling).
Betaling kan enkel na ontvangst van een factuur van de financiële dienst.