Een klinische proef met geneesmiddel is erop gericht een Geneesmiddel voor Onderzoek (IMP) te testen op veiligheid en/of werkzaamheid. Mogelijke voorbeelden van proeven zijn:
- een nieuw geneesmiddel onderzoeken
- een nieuw gebruik van een bestaand geneesmiddel onderzoeken
- de farmacokinetiek van een bestaand geneesmiddel maar in een andere setting dan de fase 1 ontwikkeling (vaak in academische context) bestuderen
- bestaande geneesmiddelen vergelijken naar veiligheid en/of werkzaamheid
- vergelijking van combinaties van bestaande/nieuwe geneesmiddelen
- een laag interventionele studie met een geautoriseerd geneesmiddel
1. Studie in het kader van de verordening inzake klinische proeven (initiële indiening na 31 januari 2023)
Vanaf 31 januari 2023 is de verordening inzake klinische proeven (CTR) verplicht voor alle nieuwe aanvragen en vanaf 31 januari 2025 moeten alle actieve proeven volgens de CTR worden uitgevoerd. Hierdoor moeten alle nieuwe klinische proeven volgens de nieuwe CTR worden ingediend en moeten lopende proeven die volgens de oude CTD werden ingediend, uiterlijk in januari 2025 worden omgezet naar de CTR. De indiening verloopt via CTIS. Meer informatie kan u raadplegen via volgende link: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation.
Het beoordelingsproces in een multinationale proef wordt gecoördineerd door de rapporterende lidstaat (RMS). De beoordeling van deel I (kerndocumenten) wordt uitgevoerd door de RMS en deel II (nationale documenten) wordt individueel per betrokken lidstaat uitgevoerd en vervolgens geconsolideerd.
Een proef in het kader van CTR kan niet worden geëvalueerd door de EC van een deelnemende locatie. De studie zal worden geëvalueerd door een onafhankelijke EC, geselecteerd door het CT College.
Wanneer UZ Leuven een deelnemend centrum is in een klinische studie, moet de studie nog steeds worden ingediend bij het Clinical Trial Center (CTC), maar wordt ze niet geëvalueerd door EC Onderzoek. EC Onderzoek is dan niet meer betrokken bij het beoordelingsproces.
Dossier samenstellen
Part I
- Begeleidend schrijven
- Lijst van ingediende documenten
- EU application form
- Protocol
- Samenvatting van het studie protocol (afzonderlijk document, in het Engels en de plaatselijk taal/talen van de deelnemers)
- Documenten voor de deelnemers: dagboek, vragenlijst, lijst met gespreksonderwerpen, enz.
- Documentatie over het IMP(s) en AxMP(s):
- Investigator’s Brochure (IB) / wetenschappelijke bijsluiter
- SmPC / IMPD
- Study label
- GMP documentatie, indien van toepassing
Part II
- Documenten voor deelnemers
- Informed Consent Form(s) (ICF(s))
- Rekruteringsmateriaal: flyer, poster, enz.
- Beschrijving van de vergoeding voor deelnemers aan de proef
- Documenten i.v.m. geschiktheid/haalbaarheid
- Geschiktheid van de onderzoeker(s)
- Declaration of interest van alle deelnemende hoofdonderzoeker(s)
- CV van alle deelnemende hoofdonderzoeker(s)
- GCP certificaat van alle deelnemende hoofdonderzoeker(s)
- Geschiktheid van de faciliteiten: written statement voor ieder deelnemend centrum
- Andere documenten:
- Register voor gegevensverwerking
- Verzekeringscertificaat
- Overeenkomsten (indien van toepassing - een kladversie is voldoende)
- Verklaring gegevensbescherming
- Kopie van samenvatting van het wetenschappelijk advies, indien van toepassing
Meer informatie over de tijdslijn voor het indienen van de aanvraag is te vinden op de website van CTC; https://gbiomed.kuleuven.be/english/ctc. Wanneer UZ Leuven een deelnemend centrum is, moet de studie geregistreerd worden bij CTC.
Studie indienen
Je moet de studie indienen via CTIS via deze link: https://euclinicaltrials.eu/ct-sponsor-services/login.
Studie aanvullen
De inhoud van een amendement op een CTR-dossier voor een klinische proef wordt beschreven in bijlage II van de Verordening over klinische proeven (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN#page=54). Amendementen dienen via CTIS aangemeld te worden.
2. Studie in het kader van de richtlijn inzake klinische proeven (CTD)
Als de studie al in België loopt en UZ Leuven wordt toegevoegd als deelnemend centrum, kan de studie nog worden geëvalueerd volgens de "oude wetgeving" (Clinical Trial Directive, CTD).