Een begeleidend schrijven, getekend door de hoofdonderzoeker, dient bij elke nieuwe studie aan EC te worden voorgelegd.
Dit begeleidend schrijven moet volgende onderdelen bevatten:
- Korte beschrijving waarover de ingediende studie gaat.
- Waar en door wie het onderzoek zal worden uitgevoerd.
- Opsomming van de ingediende documenten.
- Vermelding van een potentieel belangenconflict van de hoofdonderzoeker bij de studie (indien van toepassing)
Gelieve bij een retrospectieve studie aan te geven of alle statistische aspecten van het protocol, inclusief het design, de rationale van de steekproefgrootte en het analyseplan, zijn besproken met een deskundige op dit gebied. Gelieve ook de naam van de deskundige te vermelden. EC kan hierdoor overwegen uw retrospectieve studie vrij te stellen van het statistische beoordelingsproces.
Wees specifiek
Vermeld duidelijk of de optionele testen, procedures of handelingen die beschreven staan in het studieprotocol in UZ Leuven zullen worden uitgevoerd.
Voorbeeld: zal UZ Leuven deelnemen aan de pediatrische studie, aan de PK-studie ...?
Ondertekening
Het ondertekenen van het begeleidend schrijven van de onderzoeker kan alleen gedelegeerd worden aan een beperkt aantal personen die opgelijst worden in volgend document en op voorwaarde dat zij werkzaam zijn binnen UZ Leuven of KU Leuven. Dit document moet worden ingediend bij EC.