Experimentenwet
Indien de studie onder de Belgische Wet inzake experimenten op de menselijke persoon (7 mei 2004) valt, dient een (“no-fault”) verzekeringsattest bij EC Onderzoek ingediend te worden. In artikel 29 van deze wet staat dat de opdrachtgever ook indien er geen sprake is van fout - aansprakelijk is voor de schade die de deelnemer of in geval van overlijden zijn/haar rechthebbenden, oplopen en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met diens deelname aan de studie. Voor de aanvang van een experiment dient de opdrachtgever bijgevolg een dergelijke verzekering af te sluiten die deze aansprakelijkheid dekt.
Gelieve rekening te houden met het feit dat de opdrachtgever of de wettelijke vertegenwoordiger van de opdrachtgever, in de Europese Unie gevestigd moet zijn.
Op het verzekeringsattest dient een verwijzing naar de wet van 7 mei 2004 vermeld te worden.
Indien UZ / KU Leuven opdrachtgever is van de studie, kan u het verzekeringscertificaat terugvinden op de interne website van het CTC.
MDR
Indien de studie onder de MDR valt, dient een (“no-fault”) verzekeringsattest bij EC Onderzoek ingediend te worden. In artikel 32 van het koninklijk besluit van 22 december 2020 (wet betreffende medische hulpmiddelen) staat dat de opdrachtgever ook indien er geen sprake is van fout – aansprakelijk is voor de schade die de deelnemer of in geval van overlijden zijn/haar rechthebbenden, oplopen en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met diens deelname aan de studie. Indien een klinisch onderzoek meer dan één opdrachtgever heeft, zijn alle opdrachtgevers solidair aansprakelijk. Eén opdrachtgever wordt aangewezen voor het afsluiten van de verzekering. Voor de aanvang van het klinisch onderzoek dient de opdrachtgever bijgevolg een dergelijke verzekering af te sluiten die deze aansprakelijkheid dekt.
Op het verzekeringsattest dient een verwijzing naar de wet van 22 december 2020 vermeld te worden.