Rubrieken
Er dient een concreet en gedetailleerd protocol met betrekking tot alle procedures ingediend te worden.
Onder meer (maar niet gelimiteerd tot) volgende rubrieken dienen beschreven te worden in het protocol van een interventionele studie:
- Rationale voor de studie
- Design van de studie
- Beschrijving van de eindpunten
- Onderzoeksmethode
- Selectie van subjecten (inclusie criteria, exclusie criteria)
- Plaats waar de studie zal doorgaan
- Statistische analyse, inclusief sample size en sample berekening
- Eventuele no-fault verzekering
- Kwaliteitsgarantie
- Directe toegang tot brongegevens
- Ethische (en eventuele regulatoire) goedkeuring
- Manier van data verwerking
- Publicatie beleid
- Referenties
- …
Sjabloon voor academische studies
Bij het opstellen van het protocol bij een academische studie met UZ Leuven als opdrachtgever, moet u het sjabloon van het CTC gebruiken.
Samenvatting
U moet ook een Nederlandstalige samenvatting van het protocol (enkele pagina’s) indienen.