Internationale richtlijnen
- World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research involving human subjects, Fortaleza, Brazil, October 2013
- World Health Organization (WHO): operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research
- ICH Harmonized Guideline: guideline for Good Clinical Practice (R2) 1 mei 1996 - effectief januari 1997 – Addendum 9 November 2016
Een GCP training is noodzakelijk voor elke hoofdonderzoeker. Dit moet vermeld worden in het CV van de hoofdonderzoeker dat initieel bij de studie ingediend wordt, inclusief de datum van het behalen van het certificaat (maximum 3 jaar oud indien het certificaat behaald werd na de GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven) en de organisatie waarbij het certificaat behaald werd.
EC Onderzoek vraagt om minstens eenmaal de volledige GCP-training georganiseerd door de Groep Biomedische Wetenschappen KU Leuven te volgen. Bovendien is er de mogelijkheid om enkel het examen af te leggen zonder opnieuw de volledige dag training te moeten doorlopen. EC Onderzoek aanvaardt momenteel ook certificaten die verkregen zijn na het volgen van een online training die goedgekeurd is door Transcelerate.
- CIOMS: Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects
Europese regelgeving
- European Medicines Agency (EMA) met links naar EudraCT/Clinical Trial Application
- EU public register of clinical trials
(press release EMA dd 22/03/2011) - Europese richtlijn (2001/20)
- Europese verordening Nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG
- Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (= GDPR)
- Bijhorende presentatie (pdf)
- Bijhorende presentatie over implementatie in UZ Leuven (pdf)
- Meer informatie en advies over de procedure van ICF in kader van GDPR, kan worden terug gevonden op de website van CT College
- Richtlijn over Data Protection van de Europese Commissie
- Q&A document van de Europese Commissie over de wisselwerking tussen de CTR en de GDPR
Meer informatie over GDPR en de policy binnen UZ Leuven, kan worden teruggevonden op deze website.
Belgische wetgeving
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) met recente Belgische wetteksten/KB's en European Directives and Guidance documents
- Wet van 07/05/2004
- Wet van 7 mei 2017
- Aanvullende KB’s (30/06/2004, 04/04/2014 en 9/10/2017)
- Wet van 19 december 2008 (Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek) en het KB van 9/1/2018
- Wet van 19/03/2013 (Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid) (zie vanaf art. 88)
- Wet van 10/04/2014 (zie vanaf art. 117)
- Wet van 30 juli 2018 (Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens)