Klinische studies multipel myeloom

Onbehandelde patiënten

Vergelijking van verschillende geriatrische screening methoden bij patiënten met nieuwe diagnose van multipel myeloom en beoordeling van therapeutische doeltreffendheid en toxiciteit in fitte en zwakkere patiënten. Een multicentrische observationele Belgische studie (COMPASS)

Belangrijkste criteria

• Nieuwe diagnose van multipel myeloom
• Leeftijd ? 70 jaar
• Geen voorgaande anti-myeloma behandeling tenzij lokale radiotherapie of korte behandeling (max 4 dagen) met hoge dosis dexamethasone

Praktisch

Observationele studie met gevalideerde geriatrische vragenlijsten

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Michel Delforge

Behandelde patiënten

Een open-label fase 2-studie in meerdere centra ter bepaling van de veiligheid en doeltreffendheid van de combinatie van durvalumab en daratumumab bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (MEDI4736-MM-003).

Belangrijkste criteria

• Meetbare ziekte in bloed en/of serum
• Refractair op de laatste therapielijn
• MR of beter op minstens 1 voorgaande therapielijn

Praktisch

• Behandelingsgroep 1: starten met durvalumab en daratumumab; indien progressieve ziekte dan toevoegen van pomalidomide en dexamethasone
• Behandelingsgroep 2: durvalumab en daratumumab in combinatie met pomalidomide en dexamethasone

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Michel Delforge

Een fase 3, gerandomiseerd, open-label onderzoek in meerdere centra ter vergelijking van isatuximab (SAR650984) in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethasone versus pomalidomide en een lage dosis dexamethasone bij patiënten met refractair of recidief en refractair multipel myeloom (EFC14335)

Belangrijkste criteria

• Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom met bewijs van meetbare ziekte: serum M-proteïne ? 0,5 g/dL en/of urine M-proteïne ? 200 mg/24h
• Patiënten moeten ten minste 2 voorgaande lijnen van anti-myeloma therapie hebben toegediend gekregen, waaronder tenminste 2 opeenvolgende cycli van lenalidomide en een proteasoom inhibitor (bortezomib, carfilzomib of ixazomib)
• Patiënten moeten refractair zijn aan de laatste therapie (progressief tijdens of binnen 60 dagen na de laatste therapie)

Praktisch

• Behandelingsgroep 1: Isatuximab in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethasone
• Behandelingsgroep 2: Pomalidomide en een lage dosis dexamethasone

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Michel Delforge

Een fase 2b, open-label onderzoek met één behandelgroep met selinexor (KPT-330) plus dexamethasone (Sd) in lage dosis bij patiënten met multipel myeloom die eerder zijn behandeld met lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, carfilzomib en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam (mAb) en refractair op eerdere behandeling met glucocorticoïden, een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti-CD38 mAb. (KCP-330-012)

Belangrijkste criteria

• 18 jaar of ouder
• Meetbaar multipel myeloom
• Patiënten moeten eerder 3 of meer anti-MM-behandelschema’s hebben gekregen waaronder: een alkylerend middel, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, carfilzomib, daratumumab of isatuximab, en een glucocorticoïde.
• MM refractair voor eerdere behandeling met een of meer glucocorticoïden, parenterale PI (d.w.z bortezomib en/of carfilzomib), IMiD (d.w.z. lenalidomide en/of pomalidomide) en anti-CD38 mAb (d.w.z. daratumumab of isatuximab).
• Multipel myeloom dat refractair is tegen het meest recente anti-MM-behandelschema van de patiënt

Praktisch

Selinexor (oraal) tweemaal per week, elke week gedurende cycli van 4 weken.
Dexamethasone wordt gegeven bij elke dosis selinexor.

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Michel Delforge

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie die carfilzomib, dexamethason en daratumumab vergelijkt met carfilzomib en dexamethason voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (CANDOR)

Belangrijkste criteria

• 18 jaar of ouder
• Gerecidiveerd of progressief multipel myeloom na de laatste behandeling
• Minstens 1 maar niet meer dan 3 vroegere behandelingslijnen voor multipel myeloom gekregen hebben

Praktisch

• Behandelingsgroep 1: carfilzomib, dexamethason en daratumumab
• Behandelingsgroep 2: carfilzomib en dexamethason

Verantwoordelijke arts

Prof. dr. Michel Delforge