Klinische studies FSGS

Open

FSGS 1434

A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics profile of BI 764198 administered orally once daily for 12 weeks in patients with focal segmental glomerulosclerosis.

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Björn Meijers

• Doel om verschillende doses van het studiegeneesmiddel BI 764198 te testen op veiligheid, werkzaamheid en bijwerkingen, in vergelijking met het innemen van een placebo.
• Fase 2a, dubbel blind, placebo gecontroleerde, multicentrische, internationale studie
• Mannen en vrouwen tussen de leeftijd van 18 en 75 jaar
• Diagnose van FSGS of een TRPC6 gen mutatie dat FSGS veroorzaakt
• eGFR > 30 mL/min/1.73 m2 en een urine proteïne creatinine ratio > 1000 mg/g
• Stabiele bloeddruk (Systolische bloeddruk < 160 mmHG)
• Medicatie: 20 mg, 40 mg of 80 mg BI 764198 of placebo. Dagelijks 1 oraal tablet.
• Duur: ongeveer 5 maanden, bestaande uit 11 visites waarvan 4 via een telefoon gesprek

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).

Afgesloten

Duplex

A randomized, multicenter, double-blind, parallel, active-control study of the effects of sparsentan, a dual endothelin receptor and angiotensin receptor blocker, on renal outcomes in patients with primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS).

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Björn Meijers

Doel om erachter te komen of sparsentan veilig en doeltreffend is bij het verlagen van de hoeveelheid eiwit in de urine en het behouden van de nierfunctie. In deze studie wordt sparsentan vergeleken met een geneesmiddel genaamd irbesartan.

• Fase 3, dubbel blind, placebo gecontroleerde, multicentrische, internationale studie
• Mannen en vrouwen tussen de leeftijd van 18 en 75 jaar
• Diagnose van FSGS of een genetische mutatie in een podocyten-eiwit geassocieerd met FSGS
• eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 en Urine proteïne creatinine ratio ≥1.5 g/g
• Stabiele bloeddruk ≥100/60 mmHg and ≤160/100 mmHg
• Geen Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2, geen orgaan transplantatie
• Medicatie: Sparsentan (met op titratie tot maximale dosis van 800 mg/dag) of placebo zijnde Irbesartan (met op titratie tot maximale dosis van 300 mg/dag).
• Duur: 112 weken met de mogelijkheid om over te stappen naar een open label fase met Sparestan van 156 weken. Bijgevolg een totale duur van 268 weken of ongeveer 5 jaar.

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).