Lopend: u kunt nog deelnemen
Iris
A multicenter randomized double-blind placebo-controlled phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of anifrolumab in adult patients with active proliferative lupus nephritis (LN).
Hoofdonderzoeker: prof. dr. Katrien De Vusser
- Doel om de doeltreffendheid en veiligheid van anifrolumab na te gaan bij patiënten met lupus nefritis
- Fase 3, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, multicentrische, internationale studie
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar (≥ 40 kg)
- Primaire diagnose van Lupus Nefritis, klas 3 of 4 met of zonder de aanwezigheid van klasse 5
- Urine proteïne creatinine ratio > 1mg/mg; eGFR ≥ 35mL/min/1.73m²
- Geen dialyse in de afgelopen 12 maanden, geen ernstige actieve infecties (waaronder tuberculose), geen maligniteiten
- Medicatie: 900 mg anifrolumab intraveneus (IV) voor de eerste 6 dosissen, daarna 300 mg anifrolumab IV of placebo IV vierwekelijks. Na 72 weken overstap naar openlabel periode met 300 mg anifrolumab IV vierwekelijks.
- Duur: 2 jaar en 7 maanden, bestaande uit 36 visites