Klinische studies bij niertransplantatie

Open

MIPD (Model-Informed Precision Dosing) of tacrolimus

Integrated Model-based Medication Dosing Assist App(lication) in Klinisch Werk Station (KWS). Proof-of-Concept Validation Study: Tacrolimus in Kidney Transplantation.

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Dirk Kuypers

• Klinisch-wetenschappelijk validatieonderzoek naar het gebruik van een computer-gestuurde applicatie (App) die de arts ondersteunt bij het bepalen van de correcte dosis van tacrolimus, essentieel om de afstoting na niertransplantatie te voorkomen. 
• Academische studie, placebo gecontroleerd (bepaling door arts), mono-centrische studie
• Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
• Ontvangen van een enkele niertransplantatie (geen gecombineerde transplantatie met meerdere organen) 
• Standaard immunosuppressiva schema (Tacrolimus, Cellcept)
• Medisch hulpmiddel: dosis bepaling van Tacrolimus via Applicatie of via de standaard klinische praktijk
• Duur: eerste 14 dagen na transplantatie of tot datum van ontslag uit ziekenhuis na transplantatie

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).

Paes

A controlled, open-label post-authorization efficacy and safety study in Imlifidase-desensitized kidney transplant patients with positive crossmatch against a deceased donor prior to Imlifidase treatment, including non-comparative registry and concurrent reference cohorts.

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Dirk Kuypers

• Doel om de werkzaamheid en veiligheid van Imlifidase te evalueren.
• Fase 3, open label, niet-gerandomiseerde, multicentrische, internationale studie
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar
• Eindstadium nierfalen, actief op de wachtlijst voor een niertransplantatie met verhoogde anti-HLA antistoffen waardoor verminderde kans om getransplanteerd te worden
• Geen maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, geen positieve HIV test, of actieve ernstige infectie
• Medicatie: 0.25 mg/kg Imlifidase intraveneus (1 tot maximaal 2 keer) toegediend voor transplantatie
• Duur: ongeveer 12 tot maximaal 15 maanden, bestaande uit 13 visites 

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).

TX 200 – KT02

A multicenter, open-label, single ascending dose, dose-ranging-, phase 1/2a study to evaluate the safety and tolerability of an autologous antigen-specific chimeric antigen receptor T regulatory cell (CAR-T cell) therapy (TX200-TR101) in living donor renal transplant recipients.

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Dirk Kuypers

Doel om de korte termijn veiligheid en verdraagbaarheid van TX200-TR101 te evalueren wanneer het wordt toegediend aan HLA-A02-mismatchte niertransplantatieontvangers van levende donoren. Dit celproduct (T-regulerende cellen) wordt voor transplantatie bij de kandidaat niertransplantatie afgenomen via een ferese techniek (te vergelijken met een dialyse behandeling), genetisch gemodifieerd en bewaard om 3 maanden na transplantatie terug te geven aan de patiënt. Men verwacht hiermee de dosissen van de immuunsuppresiva over verloop van tijd af te bouwen en zo het aantal en de ernst van bijwerkingen op lange termijn te verminderen.

• Fase 1/2a, open label, dosis-variërende, internationale, multicentrische studie
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar
• Eindstadium nierfalen, wachtende op een nieuwe nier van een levende donor
• Geen maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, geen eerdere orgaan transplantatie ondergaan 
• Geen positieve HIV test of actieve ernstige infectie 
• Medicatie: TX200-TR101, een genetisch gemodificeerd celtherapieproduct. TX200-TR101 wordt ongeveer 12 weken na transplantatie toegediend. 
• Duur: ongeveer 112 weken voor de transplantontvanger (28 weken pre-transplantatie en 84 weken posttransplantatie) bestaande uit 31 visites. Ongeveer 4 weken voor de transplantdonor bestaande uit 1 tot 2 visites.

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).

TX 200 – KT03 

Long-term follow-up of patients who have received an autologous antigen-specific chimeric antigen receptor T regulatory cell therapy (CAR-Treg therapy, TX200-TR101) in a prior clinical study.

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Dirk Kuypers

• Doel om patiënten uit de TX 200 – KT02 op lange termijn op te volgen (tot 15 jaar na toediening van TX200-TR101) op veiligheid en verdraagbaarheid. 
• Lange termijn follow up studie

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).

Varvara

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Efficacy, and Tolerability of ARGX-117 in Improving Allograft Function in Recipients of a Deceased Donor Renal Allograft at Risk for Delayed Graft Function.

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Dirk Kuypers

• Doel om vast te stellen of het studiegeneesmiddel, ARGX-117, de kans verkleint dat er na een niertransplantatie dialyse nodig is en helpt de nierfunctie te verbeteren.
• Fase 2, dubbel blind, placebo gecontroleerde, internationale, multicentrische studie
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar
• Eindstadium nierfalen en stabiele dialyse voor minimum 3 maanden
• Geen gecombineerde niertransplantatie of in het verleden reeds een andere orgaan dan de nier getransplanteerd te hebben gekregen.  
• Geen positieve HIV test of actieve ernstige infectie 
• Medicatie: ARGX-117 (complement inhibitor), intraveneus toegediend op dag van transplantatie en 7 dagen na transplantatie. 
• Duur: ongeveer 64 weken, bestaande uit 16 tot 20 visites. 

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).

Lopend: u kunt niet meer deelnemen

Optimize

OPen label multicenter randomized Trial comparing standard IMmunosuppression with tacrolimus and mycophenolate mofetil with a low exposure tacrolimus regimen In combination with everolimus in de novo renal transplantation in Elderly patients.

Hoofdonderzoeker: prof. dr. Dirk Kuypers

• Doel om uit te zoeken of een nieuwe combinatie van geregistreerde geneesmiddelen in een lagere dosering resulteert in een betere nierfunctie en minder sterfte, ten opzichte van de huidige behandeling na een niertransplantatie.
• Open label, gerandomiseerde, internationale, multicentrische studie
• Mannen en vrouwen vanaf de leeftijd van 65 jaar
• Eerste of tweede niertransplantatie, geen gecombineerde transplantatie
• Geen positieve HIV test of actieve ernstige infectie 
• Medicatie: standaard immunosuppressie met eenmaal daags Tacrolimus en Mycofenolaat mofetil versus een eenmaal daags regime met lage blootstelling aan Tacrolimus in combinatie met Everolimus
• Duur: 24 maanden, bestaande uit 3 visites

Voor zorgverleners en professionals

Bekijk de details van deze studie (EN).