Binnen de dienst neurologie wordt actief meegewerkt aan onderzoek naar multiple sclerose (MS).
HERCULES studie
Fase III studie om tolebrutinib tov placebo te beoordelen in secundair progressieve MS zonder opflakkeringen
Beschrijving
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III studie om de werkzaamheid en de veiligheid van tolebrutinib te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met secundair progressieve MS zonder opflakkeringen
Doelgroep
Patiënten met secundair progressieve MS zonder opflakkeringen gedurende de 24 maanden die de inclusie in de studie voorafgaan, en met een leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Er moet de voorbije 12 maanden invaliditeitsprogressie gedocumenteerd zijn.
Doel
Het primair eindpunt van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van tolebrutinib tov placebo op de vertraging van de invaliditeitsprogressie. De secundaire eindpunten van deze studie zijn :
- Bepalen of het geneesmiddel in vergelijking met placebo de progressie vertraagt volgens andere parameters, zoals de loopsneldheid, de handvaardigheid, de cognitie, de levenskwaliteit
- Het effect van het geneesmiddel beoordelen op de evolutie van de letsels en de atrofie die op MR hersenen zichtbaar zijn
- Het effect van het geneesmiddel beoordelen op het gehalte aan neurofilamenten in het bloed
- De veiligheid en tolerantie van het geneesmiddel beoordelen
Duur
De dubbelblinde fase van de studie duurt 24-48 weken; deze dubbelblinde fase wordt voorafgegaan door 4 weken selectieperiode en wordt gevolgd door 4-8 weken voor verdere veiligheidsopvolging. Indien de invaliditeitsprogressie bevestigd wordt binnen de 6 maanden, krijgt de deelnemer het actieve product. Er is ook een extensiefase voorzien, waarbij na afloop van de studie alle deelnemers tolebrutinib krijgen.
Inclusieperiode
2021-2022
Verwachte resultaten
2024-2025
PERSEUS studie
Fase III studie om tolebrutinib tov placebo te beoordelen in primair progressieve MS
Beschrijving
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III studie om de werkzaamheid en de veiligheid van tolebrutinib te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met primair progressieve MS.
Doelgroep
Patiënten met primair progressieve MS, met een leeftijd tussen 18 en 55 jaar en een ziekteduur minder dan 15 jaar indien hun EDSS >5 en minder dan 10 jaar indien de EDSS tussen 2 en 5 bedraagt.
Doel
Het primair eindpunt van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van tolebrutinib tov placebo op de vertraging van de invaliditeitsprogressie. De secundaire eindpunten van deze studie zijn :
- Bepalen of het geneesmiddel in vergelijking met placebo de progressie vertraagt volgens andere parameters, zoals de loopsneldheid, de handvaardigheid, de cognitie, de levenskwaliteit
- Het effect van het geneesmiddel beoordelen op de evolutie van de letsels en de atrofie die op MR hersenen zichtbaar zijn
- Het effect van het geneesmiddel beoordelen op het gehalte aan neurofilamenten in het bloed
- De veiligheid en tolerantie van het geneesmiddel beoordelen
Duur
De dubbelblinde fase van de studie duurt 24-48 weken; deze dubbelblinde fase wordt voorafgegaan door 4 weken selectieperiode en wordt gevolgd door 4-8 weken voor verdere veiligheidsopvolging. Indien de invaliditeitsprogressie bevestigd wordt binnen de 6 maanden, krijgt de deelnemer het actieve product. Er is ook een extensiefase voorzien, waarbij na afloop van de studie alle deelnemers tolebrutinib krijgen.
Inclusieperiode
2021-2022
Verwachte resultaten
2024-2025
MultipleMS
MultipleMS is een internationaal onderzoeksproject, gefinancierd door de Europese Unie. Het 'Multiple' gedeelte verwijst naar Multiple Sclerose (MS), naar de verschillende manieren waarop MS zich kan uiten, naar de verschillende technieken die in het project gecombineerd worden en naar het aantal partners die meewerken aan het project. Universiteiten en bedrijven uit 11 Europese landen en de Verenigde Staten bundelen de krachten voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelingen voor MS-patiënten.
Meer informatie
Voor meer informatie over deze klinische studies kunt u terecht bij:
- Prof. dr. B. Dubois
- Verpleegkundige K. Clysters: 016 34 14 71.