EudraCT
Gebruik bij interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel (EudraCT-studies) bij volwassen patiënten deze nationale template. Een eerste versie van deze template werd op 1 juli 2019 gepubliceerd en intussen is een nieuwe versie beschikbaar. Deze versie werd op 25 juli 2024 gepubliceerd op de website van BAREC. Deze template is ontworpen door de BAREC ICF Werkgroep.
Ook de sponsor statement dient ingevuld en ingediend te worden.
Sjabloon voor EudraCT-studies met UZ Leuven opdrachtgever
Wanneer een studie wordt ingediend met diagnostische radiofarmaca (PET/SPECT beeldvorming) dient de tekst in onderstaand document te worden opgenomen in het ICF van de studie.
Gelieve in het ICF onder rubriek 13 “Wie heeft de documenten inzake de studie nagekeken en goedgekeurd” te vermelden dat de studie is goedgekeurd door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) wanneer er gewerkt wordt met radiofarmaca. Het is belangrijk dat de patiënt op de hoogte is dat het FANC een goedkeuring heft verleend en dat de patiënt bij hen terecht kan met eventuele vragen.
Sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers
Een sjabloon voor interventionele klinische studies met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers vindt u hier in het Nederlands, Frans en Engels.
Op de website van het CT-College vindt u eveneens bijkomende richtlijnen voor het gebruik van deze template in een PowerPoint alsook een sjabloon voor het opstellen van een sponsorverklaring: https://consultativebodies.health.belgium.be/en/documents/model-icf-vaccine-trials-adult-healthy-volunteers
Sjabloon voor klinische onderzoeken met een medisch hulpmiddel bij volwassen patiënten
Gebruik bij klinische onderzoeken met een medisch hulpmiddel (MDR-studies) bij volwassen patiënten deze nationale template. Deze template werd op 25 juli 2024 gepubliceerd op de website van BAREC. Deze template is ontworpen door de BAREC MDR Werkgroep in samenwerking met de ICF Werkgroep.
Sjabloon voor studie met medisch hulpmiddel met UZ Leuven opdrachtgever
Niet-EudraCT
Gebruik voor niet-EudraCT studies onderstaande sjablonen (ZIP-bestand met telkens versies in Nederlands, Engels en Frans).
Gelieve de templates "UZ Leuven opdrachtgever" te gebruiken indien UZ Leuven de opdrachtgever is van je studie. In deze templates is reeds rekening gehouden met de door UZ Leuven gekozen legale basis om gegevens te verwerken ("algmeen belang", cf. artikel 6 van de General Data Protection Regulation (GDPR)), zijn de contactgegevens van de verzekeringsmaatschappij ingevuld,...
Ook bij studies waar KU Leuven de opdrachtgever is, kan de template "UZ Leuven opdrachtgever" een goede leidraad zijn aangezien bij de meeste studies van KU Leuven ook "algemeen belang" gekozen wordt als verwerkingsgrond.
Sjablonen niet-EudraCT studies
Deze documenten zijn bedoeld voor volwassen patiënten.
Informatiebrief
Voor het opmaken van een informatiebrief voor onderzoek waarbij geen persoonsgegevens worden verzameld, raden we aan om gebruik te maken worden van deze template om personen te informeren over de studie.
Richtlijnen bij opstellen ICF
Voor bijkomende richtlijnen van het opstellen/invullen van een ICF, verwijzen we naar volgende documenten:
Dit laatste document beschrijft de beperkingen waarmee moet worden rekening gehouden bij het gebruik van elektronische methoden om een potentiële deelnemer te informeren over een klinische proef en/of om het ICF te laten ondertekenen.